众所周知，CFDA在8月19日印发的《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》（食药监办械监〔2016〕128号）（下称《经营整治通知》）中曾放言：总局将今年10月组织开展医械经营企业飞行检查！
但之后，就没有在官网上透露落实具体行动的消息了。可能是在酝酿，也可能是已经开始飞检行动，只是尚未公开。。。
在此背景下，省级医械经营飞检序幕拉开！
9月26日，湖南省食药监局办公室面向各省市州食药监局印发了《关于开展医疗器械流通领域经营行为飞行检查的通知》（下称《通知》）。
《通知》称，根据CFDA的《经营整治通知》等规定，湖南省局决定在10月上旬对全省医疗器械经营企业开展一次“双随机”飞行检查。
那么，此次飞行检查的重点对象有哪些？
据《通知》显示，此次飞检对象主要包括以下5大类：
序号 | 检查对象 | |||
1 | 本省确定的565家重点整治对象（见附件） | |||
2 | 经营需要冷藏、冷冻医疗器械的经营企业和进口医疗器械代理商 | |||
3 | 近年来因违法经营受到行政处罚的经营企业 | |||
4 | 被投诉举报的经营企业 | |||
5 | 其他有必要进行飞行检查的第三类医疗器械经营企业 | |||
从检查对象来看，湖南省的此次飞检不但是为了完成CFDA在《经营整治通知》中下发的任务，同时也是全面筛选该省内医械经营企业的大行动！
对于械企而言，无疑是一次重大考验，特别是被列为重点检查对象的565家企业，更应该重视自查自纠，尽快步入合规路径；而对食药监部门来说，整治好了之后，可以为以后的监管带来很大的便利。
此次飞检，都有哪些重要规定？
《通知》规定，此次飞检分为“有因飞检”和“无因飞检”，有因飞行检查要及时安排，检查员从省级检查员库中随机确定；无因飞行检查，视需要安排，检查对象、检查员分别从检查对象范围、省级检查员库中“双随机”确定。
同时，对于飞行检查具体安排，包括时间、对象、内容及其他要求，由检查员到达检查地后，当场拆封并向企业所在地市州食药监部门宣布。
飞行检查对象和检查人员及检查时间，由省局医械监管处按规定依程序确定，负责密封、保管和分发，承担保密责任。
上面这些，诸如检查对象、检查员分别从检查对象范围、省级检查员库中“双随机”确定；飞行检查具体安排由检查员在检查地当场宣布，等等，都是为了做好保密工作，保证“双随机”飞检的有序进行。
可见，监管部门的工作密不透风，在一定程度上会给企业带来更大的压力！
另外，《通知》还强调，有关市州局应按要求通知企业依法配合现场检查工作，企业负责人、质量管理负责人和采购、库房、财务有关岗位人员应在岗接受检查、调查和询问。
言外之意就是：我们监管部门的人来了，你们企业的负责人和相关在岗人员可不能“人去楼空”，要配合检查员的工作，接受检查和审问！
对于这点，小编认为，企业还真得重视，因为在《药品医疗器械飞行检查办法》中，有如下一条规定：
省级医械经营飞检，湖南一马当先！
据第一医械资讯观察，在此之前，国内已有部分市（州）或区（县）针对辖区医械经营企业展开飞行检查，包括湖南省永州市、郴州市、张家界市、衡阳市，山东省济南市、甘肃省天水市、浙江宁波市、江西南昌市、江苏泰州市海陵区、安徽豪州市涡阳县等。其中被查出存在问题的就有近200家！
虽然，江西省食药监局曾在6月22日发布了一则题为《省局组织开展医疗器械流通领域“首飞”》的动态新闻。但是，其开展的飞检主要针对体外诊断试剂和无菌、植入性等高风险医疗器械经营企业。而湖南的省级飞检范围更广、飞检力度也相对更大！因此，湖南算是省级医械经营飞检“第一省”。湖南省内多市已展开飞检！
据湖南省局消息，近期，该省有多个市已经开展经营领域的飞检行动：
1、永州市医械经营企业“飞行检查”立案查处3起违法案件
9月7日至14日，永州市食药监局开展了医械流通领域专项整治飞行检查工作。
此次飞行检查采取企业和检查人员“双随机”抽查办法，共抽调全市医械检查员、稽查人员10人，分成3个检查组，对5个县区的17家医械批发企业进行了飞行检查。
检查发现15家企业存在违法违规问题，涉及一般缺陷97条，关键缺陷17条；下达责令改正15份，给予当场警告4起，立案查处3起。
2、郴州市飞行检查医械经营企业查处案件18件
8月，郴州市食药监局在全市组织开展医械经营使用环节飞行检查，共检查33家医械经营企业和11家二级以上医疗机构。截止9月18日，11个县市区已基本完成对问题企业的整改后复查及立案查处工作。
全市共下达《责令改正通知书》33份，其中，医疗机构11份，经营企业22份，已全部进行了复查；依法查处各类违法违规案件18件，其中，给予警告的当场行政处罚14件，医疗机构4件，经营企业10件，一般行政处罚案件4件，医疗机构和经营企业各2件。
市局对1家医械经营企业的《医疗器械经营许可证》逾期未办理延续在网上进行了注销公示。
3、张家界市14家医械经营企业在飞检中被责令整改或注销
9月14日湖南省局消息，张家界市食药监局印发2016年医械经营企业飞行检查情况通报，5家医械经营企业因不知去向或不具备经营条件而被注销，9家医械经营企业因部分条件不符合法定经营规范要求而被要求限期整改。
4、衡阳市约谈20家医械经营单位负责人
衡阳市食药监局于8月24日至8月26日组织对全市医械经营企业开展了飞行检查，共检查35家经营企业，其中批发企业20家，零售企业15家。
检查中发现部分被检查单位存在不同程度的质量管理问题。针对这些问题，9月9日上午市局召集20家问题企业负责人进行了一次集体约谈。
第一医械资讯观点
此次检查采取的是“双随机”飞检方式，也就是说，在飞检行动落实之前，检查对象、检查员的信息都是未知数。面对如此境地，企业管理人员不得不承受巨大的心理压力，当然，有十足把握能顺利应对飞检的企业就另当别论了。
在如此严厉的监管之下，我们该如何看清当前形势？
早在今年6月7日，CFDA就已发布《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）》，推开了医械经营整治的“大门”。
自《经营整治通知》之后，9月8日，CFDA再度推出经营整治重磅文件，发布了《关于开展医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查的通知》，使经营整治进入了“白热化”阶段。
如今，省级的医械经营飞检也已形成一股“小风暴”。
看来，接下来也会由于“蝴蝶效应”，使得更多省份颁布相关政策，启动大规模的经营飞检。
可以预见的是，省级食药监局将会把医械飞行检查与日常监管结合起来实施，使医械飞行检查变得常态化，这样才能让监管部门建立医械监管的长效机制！
也因为如此，械企更应该把目光放得更长远、再长远一些，提前规划及步入“合规路径”，避免与食药监部门的监管初衷相背而行。这样才能更大程度帮助企业降低政策风险，没有后顾之忧地着眼于未来的发展！
附：湖南省食品药品监督管理局办公室关于开展医疗器械流通领域经营行为飞行检查的通知
各市州食品药品监督管理局：
为深化我省医疗器械流通领域经营行为整治工作，切实加强我省医疗器械流通经营监管，根据《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》（食药监办械监〔2016〕128号）、《药品医疗器械飞行检查办法》和《湖南省食品药品监管“双随机”抽查管理办法》等通知规定，省局决定对全省医疗器械经营企业开展一次飞行检查。有关事项通知如下：
一、时间安排
10月上旬。
二、检查对象
1、本省确定的565家重点整治对象（见附件）；
2、经营需要冷藏、冷冻医疗器械的经营企业和进口医疗器械代理商；
3、近年来因违法经营受到行政处罚的经营企业；
4、被投诉举报的经营企业；
5、其他有必要进行飞行检查的第三类医疗器械经营企业。
三、组织实施
1、有因飞行检查及时安排，检查员从省级检查员库中随机确定。无因飞行检查，视需要安排，检查对象、检查员分别从对检查象范围、省级检查员库中“双随机”确定。
2、飞行检查具体安排，包括时间、对象、内容及其他要求，由检查员到达检查地后，当场拆封并向企业所在地市州食品药品监管部门宣布。
3、有关市州局按要求配备观察员，全程协助飞行检查工作并履行保密义务。
4、检查员按要求完成飞行检查并及时报送飞行检查结果和处理建议。
5、省局对飞行检查结果和处理建议及时处理并公开飞行检查结果和处理情况。
四、工作要求
1、飞行检查对象和检查人员及检查时间，由省局医疗器械监管处按规定依程序确定，负责密封、保管和分发，承担保密责任。
2、有关市州局应按要求通知企业依法配合现场检查工作，企业负责人、质量管理负责人和采购、库房、财务有关岗位人员应在岗接受检查、调查和询问。
3、飞行检查组织者、检查员、观察员和其他有关人员应严格依法行政，严守监督检查工作纪律和廉洁从政规定。
附件：湖南省医疗器械流通领域经营行为重点整治对象
湖南省食品药品监督管理局办公室
2016年9月26日
