广东省药品监管局制定新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施方案
发布时间：2026-01-26作者：Nick来源：浏览次数：3
广东省药品监管局制定新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施方案
为全面贯彻落实国家药监局新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），构建科学高效、精准适配的质量管理与监管体系，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，结合广东省医疗器械产业特点，广东省药品监管局制定《医疗器械生产质量管理规范》实施方案。
实施方案要求到2026年11月1日《规范》正式实施前，全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业100%完成质量管理体系改造升级，紧扣《规范》“全生命周期管控、质量保证与风险管理、数智化赋能”核心要求，聚焦质量保证、风险管理、验证与确认、委托生产与外协加工、关键岗位人员任职履职要求等关键内容，确保新修订《规范》顺利实施。
